{"id":4549,"date":"2023-04-06T11:33:05","date_gmt":"2023-04-06T09:33:05","guid":{"rendered":"http:\/\/berlin-boehm.de\/Kanty\/?p=4549"},"modified":"2023-04-06T11:33:07","modified_gmt":"2023-04-06T09:33:07","slug":"fallzahlberechnung","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/berlin-boehm.de\/Kanty\/archive\/4549","title":{"rendered":"Fallzahlberechnung"},"content":{"rendered":"\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-av_one_full-7acc1372e522d1472d3487e02738ae1c\">\n.flex_column.av-av_one_full-7acc1372e522d1472d3487e02738ae1c{\nbackground-color:#22689e;\n}\n<\/style>\n<div  class='flex_column av-av_one_full-7acc1372e522d1472d3487e02738ae1c av_one_full  avia-builder-el-0  el_before_av_hr  avia-builder-el-first  first flex_column_div  '     ><style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-lg4wx6gk-5a51715ce4fb8279d37495f15c4fd535\">\n#top .av-special-heading.av-lg4wx6gk-5a51715ce4fb8279d37495f15c4fd535{\nmargin:20px 20px 20px 20px;\npadding-bottom:0;\ncolor:#ffffff;\n}\nbody .av-special-heading.av-lg4wx6gk-5a51715ce4fb8279d37495f15c4fd535 .av-special-heading-tag .heading-char{\nfont-size:25px;\n}\n#top #wrap_all .av-special-heading.av-lg4wx6gk-5a51715ce4fb8279d37495f15c4fd535 .av-special-heading-tag{\npadding:5px 5px 5px 5px;\n}\n.av-special-heading.av-lg4wx6gk-5a51715ce4fb8279d37495f15c4fd535 .special-heading-inner-border{\nborder-color:#ffffff;\n}\n.av-special-heading.av-lg4wx6gk-5a51715ce4fb8279d37495f15c4fd535 .av-subheading{\nfont-size:15px;\n}\n<\/style>\n<div  class='av-special-heading av-lg4wx6gk-5a51715ce4fb8279d37495f15c4fd535 av-special-heading-h3 custom-color-heading blockquote classic-quote  avia-builder-el-1  avia-builder-el-no-sibling '><h3 class='av-special-heading-tag '  itemprop=\"headline\"  >Fallzahlberechnung<\/h3><div class='av_custom_color av-subheading av-subheading_below'><p>(F\u00fcr Fortgeschrittene)<\/p>\n<\/div><div class=\"special-heading-border\"><div class=\"special-heading-inner-border\"><\/div><\/div><\/div><\/div><div  class='hr av-av_hr-91d7ccd583a503147498e120fee2ff9b hr-default  avia-builder-el-2  el_after_av_one_full  el_before_av_textblock '><span class='hr-inner '><span class=\"hr-inner-style\"><\/span><\/span><\/div><\/p>\n<section  class='av_textblock_section av-lg4x6y21-dbdd3b8453da6fdce41694e90342ae55 '   itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/BlogPosting\" itemprop=\"blogPost\" ><div class='avia_textblock'  itemprop=\"text\" ><h1>12. Fallzahlberechnung<\/h1>\n<p>Auf dem Korridor der induktiven Statistik schlendernd, f\u00e4llt uns eine seltsam bemalte T\u00fcr auf, auf der in Gro\u00dfbuchstaben und leuchtender roter Farbe steht: \u201e<i>Fallzahlberechnung<\/i>\u201c. In diesem Raum sollen wir wohl mit etwas besonders Wichtigem vertraut gemacht werden.<\/p>\n<p>Ohne Zweifel geh\u00f6rt die Fallzahlberechnung vor Beginn einer Studie zu den wichtigen und notwendigen Elementen einer guten Studie. Wir w\u00fcrden heute eine Studie ohne ad\u00e4quate Fallzahlberechnung nicht mehr akzeptieren. Warum das so ist, werden wir gleich sehen. Gefordert werden aber nicht nur eine Fallzahlberechnung, sondern eine ad\u00e4quate Fallzahlberechnung. Diesen Unterschied werden wir auch bald verstehen.<\/p>\n<p>Was bezwecken wir mit einer Fallzahlberechnung? Mit dieser Berechnung legen wir fest, wie viele Personen in die Studie aufgenommen werden (m\u00fcssen). Warum m\u00fcssen wir die Fallzahl \u00fcberhaupt festlegen? Diese Frage k\u00f6nnen wir leicht beantworten, wenn wir uns an die Ausf\u00fchrungen des vorigen Kapitels erinnern. Durch eine beliebige Erh\u00f6hung der Stichprobe wird immer ein signifikantes Ergebnis erreichbar. Wenn wir eine Stichprobe ausreichend gro\u00df w\u00e4hlen, k\u00f6nnen wir quasi jede These belegen. Warum ist das schlimm? Weil dadurch m\u00f6glicherweise Personen oder Gesellschaften gesch\u00e4digt werden. Hier werden wahrscheinlich einige stutzen. Warum sollte jemand gesch\u00e4digt werden? Stellen wir uns vor, wir vergleichen zwei blutdrucksenkende Medikamente A und B. Das neue Medikament B ist doppelt so teuer wie A. In einer vergleichenden Untersuchung an 5000 Patienten senkt das teure Medikament den Blutdruck signifikant besser (p=0,01), und zwar um 2 mmHg bei einer Standardabweichung von 20 mmHg. Wir w\u00fcrden unser Gesundheitssystem sch\u00e4digen, wenn wir f\u00fcr diesen Unterschied von 2 mmHg, der klinisch nicht relevant ist, unsere Ressourcen verschwenden. Nat\u00fcrlich k\u00f6nnten wir hier einwenden, dass das Beispiel doch sehr weit konstruiert wurde. Ja, das ist richtig und auch beabsichtigt. Solche Studien, die nicht relevante Vorteile offenbaren und dabei die Kosten deutlich erh\u00f6hen, sind leider sehr h\u00e4ufig. Im medizinischen Bereich sind es typischerweise die Pharmaindustrie und die Instrumentenhersteller, die aus verst\u00e4ndlichen und nachvollziehbaren \u00f6konomischen Interessen neue Produkte auf den Markt bringen, deren Kosten in einem sehr schlechten Verh\u00e4ltnis zum zus\u00e4tzlichen Nutzen stehen. Hier werden von der Industrie keine Kosten gescheut, um durch sorgf\u00e4ltig geplante, aber schlechte Studien einen pseudowissenschaftlichen Nachweis dar\u00fcber zu erbringen, dass der zus\u00e4tzliche Nutzen \u00fcberwiegt.<\/p>\n<div class=\"ir\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-4415 alignright\" src=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Folie34-300x96.png\" alt=\"\" width=\"350\" height=\"112\" srcset=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Folie34-300x96.png 300w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Folie34-768x246.png 768w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Folie34-705x226.png 705w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Folie34.png 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 350px) 100vw, 350px\" \/><\/div>\n<p>Betrachten wir ein anderes Beispiel: In einer Studie werden zwei Operationsverfahren verglichen. Das herk\u00f6mmliche Verfahren f\u00fchrt innerhalb von sechs Monaten bei 25 Prozent der Patienten zu R\u00fcckf\u00e4llen, w\u00e4hrend das neue deutlich besser sein soll. Wir f\u00fchren keine Fallzahlberechnung durch und nehmen 1000 Patienten in die Studie auf. Nach vier Jahren ist diese Studie abgeschlossen und offenbart, dass die R\u00fcckfallrate des neuen Verfahrens bei neun Prozent liegt. Haben wir mit der Studie jemand gesch\u00e4digt? Ja, sogar sehr viele. Wenn wir vorher eine Fallzahlberechnung durchgef\u00fchrt h\u00e4tten, h\u00e4tten wir diese Studie wahrscheinlich schon nach 200 Patienten beenden k\u00f6nnen. Dann h\u00e4tten wir gewusst, dass die neue Methode besser ist. Das w\u00e4re korrekt gewesen. Stattdessen haben wir auf die Fallzahl verzichtet und 800 Patienten \u00fcberfl\u00fcssigerweise in die Studie aufgenommen. Davon wurden 400 Patienten nach der neuen Methode operiert. Diese Patienten wurden nicht gesch\u00e4digt. Aber die anderen 400 Patienten wurden nach der alten und schlechteren Methode operiert und damit gesch\u00e4digt. De facto haben wir 64 R\u00fcckf\u00e4lle verursacht, die unn\u00f6tig gewesen w\u00e4ren. Neben dem moralischen Problem, dass wir einigen Patienten das bessere Verfahren vorenthalten und sie damit schlechter behandeln, als n\u00f6tig gewesen w\u00e4re, verschwenden wir auch Studienressourcen, indem eine zu hohe Fallzahl w\u00e4hlen.<\/p>\n<p>Bisher haben wir zwei Beispiele angef\u00fchrt, in denen zu viele Patienten in Studien aufgenommen wurden. Viel, viel h\u00e4ufiger sind aber Studien, in denen zu wenig Patienten aufgenommen wurden. Der Zweck einer kleinen Studienpopulation ist evident. Die Studie ist deutlich preiswerter und schneller durchf\u00fchrbar. Die gew\u00fcnschten Ergebnisse liegen schneller vor und in einigen F\u00e4llen sind die Erkrankungen so selten, dass eine gr\u00f6\u00dfere Studie nicht realisierbar ist. Wir k\u00f6nnten hier auf die Idee kommen, dass es besser ist, eine schlechte Studie durchzuf\u00fchren als gar keine Studie, um zumindest einige Informationen generieren. Das ist aber v\u00f6llig falsch. \u201e<i>Faule<\/i>\u201c Ergebnisse k\u00f6nnten uns nicht nur in die Irre f\u00fchren, sondern auch weitere wichtige Forschungen blockieren, weil wir potentiell bessere Alternativen ausschlie\u00dfen. Und wenn sich die \u201e<i>falschen<\/i>\u201c Ergebnisse aus \u201e<i>faulen<\/i>\u201c Studien erst einmal in das Ged\u00e4chtnis der Bev\u00f6lkerung eingepr\u00e4gt haben, dann ist es ganz schwierig, die Zusammenh\u00e4nge richtig zu stellen oder neue Studien gegen die \u201e<i>falschen<\/i>\u201c Ansichten durchzuf\u00fchren.<\/p>\n<p>Mit jeder wissenschaftlichen Studie wird suggeriert, dass sie sorgf\u00e4ltig geplant und durchgef\u00fchrt wurde und ihre Ergebnisse einwandfrei und unanfechtbar erhoben wurden. Erst dadurch werden die Ergebnisse ernsthaft verwertbar und erhalten ihr wissenschaftliches Qualit\u00e4tsmerkmal. Alles das w\u00fcrde bei einer schlechten Studie aber nicht zutreffen, so dass wir die Ergebnisse nicht sinnvoll interpretieren k\u00f6nnen. Es ist deshalb immer besser, nach anderen L\u00f6sungen zu suchen, als eine schlechte Studie durchzuf\u00fchren und die Ressourcen zu verschleudern.<\/p>\n<div class=\"ir\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-4416 alignleft\" src=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Folie35-300x208.png\" alt=\"\" width=\"515\" height=\"357\" srcset=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Folie35-300x208.png 300w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Folie35-1030x714.png 1030w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Folie35-768x532.png 768w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Folie35-705x489.png 705w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Folie35.png 1050w\" sizes=\"auto, (max-width: 515px) 100vw, 515px\" \/><\/div>\n<p>Zu kleine Studienpopulationen f\u00fchren sehr h\u00e4ufig zum \u00df-Fehler, den wir eigentlich so gering wie m\u00f6glich halten wollten. Wir k\u00f6nnen ihn nicht in derselben Weise kontrollieren wie den\u00a0\u03b1-Fehler, weil wir nicht wissen, welches Ergebnis wir in der Vergleichsgruppe erwarten k\u00f6nnen. Wir wollen aber mindestens sicherstellen, dass sich tats\u00e4chliche und bedeutsame Unterschiede als signifikant erweisen, so dass wir uns auch richtigerweise f\u00fcr die Alternativhypothese entscheiden. Ob eine Studie auch die n\u00f6tige Testst\u00e4rke hat, die n\u00f6tige Power, um einen Unterschied als signifikant zu erweisen, k\u00f6nnen und sollten wir vorher berechnen. Dazu f\u00fchren wir die Fallzahlberechnung durch. Wir wollen weder zu viele Patienten noch zu wenige Patienten in die Studie aufnehmen.<\/p>\n<p>Jetzt wollen wir die Fallzahl f\u00fcr eine konstruiert Studie berechnen. In diesem Beispiel wollen wir durch den Einsatz neuer Instrumente die Operationszeit verk\u00fcrzen. Wir vergleichen die Operationszeiten zweier Operationsverfahren N und A. In der Gruppe N werden die neuen Instrumente verwendet und in der Gruppe A die herk\u00f6mmlichen Instrumente. Als ersten Schritt suchen wir in der Literatur nach der durchschnittlichen Operationszeit der alten Operationsmethode A. Sie betr\u00e4gt 130\u00b130 Minuten. Im zweiten Schritt legen wir fest, welchen Unterschied wir f\u00fcr klinisch relevant halten. Wir wissen aus unseren fr\u00fcheren \u00dcberlegungen, dass die Stichprobengr\u00f6\u00dfe zunehmen muss, wenn wir kleine Unterschiede beweisen wollen. Wir wissen auch, dass die teuren neuen Instrumente nur dann \u00f6konomisch einsetzbar sind, wenn sie die Operationszeit um mindestens 15 Minuten verk\u00fcrzen. Deshalb legen wir fest, dass wir einen Unterschied von 15 Minuten als signifikant nachweisen wollen. Wird der Unterschied gr\u00f6\u00dfer als 15 Minuten ist es dann umso besser. Der\u00a0\u03b1-Fehler wird auf f\u00fcnf Prozent festgesetzt (\u03b1=0,05) und der \u00df-Fehler auf zwanzig Prozent (\u00df=0,2). Diese Fehlergrenzen sind allgemein akzeptiert und wir sollten immer dann, wenn wir von ihnen abweichen, gute und nachvollziehbare Gr\u00fcnde angeben. Um die erforderliche Fallzahl zu berechnen, m\u00fcssen wir jetzt nur noch die Standardabweichung angeben, die gem\u00e4\u00df der Literatur 30 Minuten betr\u00e4gt.<\/p>\n<div class=\"ir\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-4490 alignleft\" src=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Abb18_1-300x225.jpg\" alt=\"\" width=\"426\" height=\"319\" srcset=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Abb18_1-300x225.jpg 300w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Abb18_1.jpg 518w\" sizes=\"auto, (max-width: 426px) 100vw, 426px\" \/><\/div>\n<p>Fassen wir zusammen, was wir f\u00fcr eine Fallzahlberechnung ben\u00f6tigen, wenn wir numerische Werte vergleichen wollen. Wir legen den\u00a0\u03b1-Fehler auf 0,05 fest. Wir entscheiden uns bei einem p-Wert von unter 0,05 zugunsten der Alternativhypothese und gehen dabei das Risiko von f\u00fcnf Prozent ein, dass wir uns irren. Wir legen den \u00df-Fehler auf 0,2 fest. Wir akzeptieren, dass wir zu 20 Prozent den vermuteten Unterschied nicht nachweisen k\u00f6nnen. Unter 1-\u00df verstehen wir die so genannte Testst\u00e4rke oder Power der Studie. Sie betr\u00e4gt 80 Prozent, d.h. mit 80%iger Wahrscheinlichkeit k\u00f6nnen wir den Unterschied nachweisen, wenn er vorliegt. Die Testst\u00e4rke wird allgemein auf 80 Prozent festgesetzt. Wir k\u00f6nnten sie erh\u00f6hen, indem wir die Fallzahl erh\u00f6hen.<\/p>\n<p>Wir ben\u00f6tigen weiterhin eine klare Angabe, welchen genauen Unterschied wir in der Studie nachweisen wollen. Wir m\u00fcssen festlegen, welcher Unterschied f\u00fcr uns von Bedeutung ist. Als letzte Angabe ben\u00f6tigen wir ein Ma\u00df f\u00fcr die Streuung der Daten. Dazu suchen wir aus der Literatur vergleichbare Studien heraus und entnehmen aus ihnen die Standardabweichung. Verf\u00fcgen wir \u00fcber keinerlei Informationen zur voraussichtlichen Streuung, k\u00f6nnen wir dar\u00fcber nur Vermutungen anstellen, so dass unsere Berechnung deutlich fehlerbehaftet sein wird. Im Laufe der Studie sollte die Fallzahl im Rahmen einer Zwischenauswertung neu berechnet werden, indem die Studienergebnisse bei der Berechnung ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n<div class=\"ir\">\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-4444 alignleft\" src=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Stat_Tab18_1-251x300.png\" alt=\"\" width=\"306\" height=\"366\" srcset=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Stat_Tab18_1-251x300.png 251w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Stat_Tab18_1-590x705.png 590w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Stat_Tab18_1.png 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 306px) 100vw, 306px\" \/><\/p>\n<p class=\"caption\">Tab. 12-1 \u00a0 Fallzahl\u00a0verschiedener Unterschiede D\u00a0f\u00fcr eine Standardabweichung\u00a0von 30 Min.<\/p>\n<\/div>\n<p>Mit diesen vier Angaben f\u00fcttern wir jetzt ein Computerprogramm wie z.B. \u201e<i>Power and Sample Size Calculation<\/i>\u201c, das kostenlos aus dem Internet heruntergeladen werden kann. Nachdem wir alle erforderlichen Daten eingetragen haben (Abb. 12-1), wird die Fallzahl berechnet. Danach betr\u00e4gt die Fallzahl 64 Patienten pro Gruppe, also 128 f\u00fcr die gesamte Studie.<\/p>\n<p>Wir sollten mit diesem Programm etwas \u201e<i>spielen<\/i>\u201c, um eine Gef\u00fchl f\u00fcr die Fallzahlberechnung zu bekommen. Wir lassen zun\u00e4chst \u03b1, \u00df und die Standardabweichung von 30 Minuten unber\u00fchrt und \u00e4ndern nur den Unterschied zwischen den Gruppen, den wir als signifikant nachweisen wollen. Das Ergebnis ist in Tabelle 12-1 abgebildet. Danach sinkt die erforderliche Fallzahl, wenn wir gr\u00f6\u00dfere Unterschiede suchen, und es steigt die Fallzahl, wenn wir den Unterschied zwischen den Gruppen verringern. Das haben wir auch so erwartet, weil es immer schwieriger wird, kleinere Unterschiede als signifikant nachzuweisen.<\/p>\n<p>Diese Tabelle k\u00f6nnte auch den einen oder anderen Untersucher verf\u00fchren. Verf\u00fchren wozu, werden sich einige fragen? Dazu, dass man die Fallzahlberechnung \u201e<i>modelliert<\/i>\u201c. Dabei geht man so vor, dass zun\u00e4chst gesch\u00e4tzt wird, wie viele Patienten man realistisch in dem veranschlagten Zeitraum rekrutieren kann. In einem zweiten Schritt wird dann mit dem Computerprogramm \u00fcberpr\u00fcft, welchen Unterschied man mit der Fallzahl nachweisen kann. In einem dritten Schritt wird dann genau dieser Unterschied als relevant beschrieben. Hierbei wird demnach die \u00fcbliche Reihenfolge vertauscht. Es wird nicht zuerst die Fallzahl berechnet, sondern die Fallzahl wird vorgegeben und dann wird berechnet, welchen Unterschied wir mit dieser Fallzahl noch als signifikant nachweisen k\u00f6nnen. Dieser Vorgang ist zun\u00e4chst v\u00f6llig unproblematisch, weil wir ja auch feststellen m\u00f6chten, welchen Unterschied wir mit der verf\u00fcgbaren Fallzahl feststellen k\u00f6nnen. Sollte die Fallzahl nicht ausreichen, dann k\u00f6nnten wir immer noch versuchen, mehr Patienten zu rekrutieren, indem wir mehr Studienzentren integrieren. Problematisch wird dieser Ansatz erst, wenn wir einen unrealistischen Unterschied zwischen den Gruppen w\u00e4hlen, um der Fallzahlberechnung zu gen\u00fcgen. Wenn wir zum Beispiel nur wenige Patienten f\u00fcr die Studie rekrutieren k\u00f6nnen, dann k\u00f6nnen wir auch nur gro\u00dfe Unterschiede als signifikant nachweisen. Der Untersucher k\u00f6nnte jetzt durch \u201e<i>geschickte<\/i>\u201c Literaturselektion behaupten, dass dieser Unterschied eintreten wird. Damit hat er sich aber einen B\u00e4rendienst erwiesen. Wenn der Unterschied n\u00e4mlich kleiner ausf\u00e4llt, dann wird er aufgrund der niedrigen Fallzahl nicht mehr signifikant. Deshalb sollten wir bei jeder Fallzahlberechnung kritisch pr\u00fcfen, ob der angepriesene und zu Grunde gelegte Unterschied tats\u00e4chlich sinnvoll ist oder nicht.<\/p>\n<div class=\"ir\">\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-4374 alignleft\" src=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_2-300x161.png\" alt=\"\" width=\"447\" height=\"240\" srcset=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_2-300x161.png 300w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_2-1030x552.png 1030w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_2-768x412.png 768w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_2-705x378.png 705w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_2.png 1050w\" sizes=\"auto, (max-width: 447px) 100vw, 447px\" \/><\/p>\n<p class=\"caption\">Abb. 12-2 \u00a0 Fallzahlberechnung f\u00fcr\u00a0vier Unterschiede und einer Standardabweichung\u00a0von 30 Minuten<\/p>\n<\/div>\n<p>Mit dem kostenlosen Computerprogramm lassen sich auch Abbildungen erstellen, die f\u00fcr mehrere Unterschiede abbilden, mit wie vielen Patienten wir welche Testst\u00e4rke erreichen k\u00f6nnen. Die Abbildung 12-2 zeigt vier Kurven f\u00fcr die Unterschiede von f\u00fcnf bis 20 Minuten. F\u00fcr jeden Unterschied k\u00f6nnen wir jetzt ablesen, wie viele Patienten wir f\u00fcr eine Testst\u00e4rke von 80 Prozent ben\u00f6tigen w\u00fcrden. Um einen Unterschied von f\u00fcnf Minuten nachzuweisen, m\u00fcssten wir extrem viele Patienten in die Studie aufnehmen. Selbst wenn wir 300 Patienten rekrutieren, w\u00fcrden wir nur eine Testst\u00e4rke von 30 Prozent erreichen. Der \u00df-Fehler w\u00e4re 70 Prozent, d.h. wir w\u00fcrden solche Unterschiede kaum mit dieser Fallzahl nachweisen k\u00f6nnen. Wenn dagegen ein gr\u00f6\u00dferer Unterschied von 10 mmHg vermutet wird, dann betr\u00e4gt die Testst\u00e4rke mit 300 Patienten bereits 80 Prozent. Wenn wir einen Unterschied von 15 mmHg belegen wollen, dann ben\u00f6tigen wir f\u00fcr dieselbe Testst\u00e4rke von 80 Prozent nur noch 120 Patienten und bei einer Differenz von 20 mmHg sogar nur noch nach 70 Patienten in jeder Gruppe.<\/p>\n<div class=\"ir\">\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-4445 alignleft\" src=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Stat_Tab18_2-267x300.png\" alt=\"\" width=\"330\" height=\"371\" srcset=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Stat_Tab18_2-267x300.png 267w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Stat_Tab18_2.png 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 330px) 100vw, 330px\" \/><\/p>\n<p class=\"caption\">Tab. 12-2 \u00a0 Fallzahl\u00a0verschiedener\u00a0Standardabweichungen (SD)\u00a0f\u00fcr einen Unterschied\u00a0von 20 Min.<\/p>\n<\/div>\n<p>Bei unserer n\u00e4chsten Simulation werden wir den Unterschied zwischen den Gruppen gleich gro\u00df belassen, aber daf\u00fcr die Streubreiten ver\u00e4ndern. Die Ergebnisse in Tabelle 12-2 entsprechen unseren Erwartungen. Je gr\u00f6\u00dfer die Streubreite bzw. Standardabweichung, umso unsicherer werden die Studienergebnisse und umso mehr Patienten m\u00fcssen in die Studie eingeschlossen werden, um dieselbe Testst\u00e4rke zu bewahren.<\/p>\n<p>Der Einfluss der Streubreite ist aber nicht so eindrucksvoll wie die \u00c4nderung der Unterschiede zwischen den Gruppen, wie wir in der Abbildung 12-3 ablesen k\u00f6nnen. Mit zunehmender Streubreite werden die Kurven flacher und wir ben\u00f6tigen mehr Patienten, um unserer angestrebte Testst\u00e4rke von 80 Prozent auch zu erreichen. Auch hier besteht die M\u00f6glichkeit der \u201e<i>modulierten<\/i>\u201c Fallzahlberechnung. Wir suchen uns die Streubreite, die wir uns \u201e<i>leisten<\/i>\u201c k\u00f6nnen und durchforsten dann solange die Literatur, bis wir \u201e<i>nachweisen<\/i>\u201c k\u00f6nnen, dass das die zu erwartende Standardabweichung ist.<\/p>\n<div class=\"ir\">\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-4375 alignleft\" src=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_3-300x158.png\" alt=\"\" width=\"372\" height=\"196\" srcset=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_3-300x158.png 300w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_3-1030x543.png 1030w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_3-768x405.png 768w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_3-710x375.png 710w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_3-705x372.png 705w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_3.png 1050w\" sizes=\"auto, (max-width: 372px) 100vw, 372px\" \/><\/p>\n<p class=\"caption\">Abb. 12-3 \u00a0 Fallzahlberechnung\u00a0verschiedener Standardabweichungen (SD)\u00a0f\u00fcr einen Unterschied von 20 Min.<\/p>\n<\/div>\n<p>Wir haben in unseren Beispielen weder den\u00a0\u03b1-Fehler noch den \u00df-Fehler ver\u00e4ndert. Nat\u00fcrlich beeinflussen auch diese Werte die Fallzahl. Aber wir sollten schon sehr gute Gr\u00fcnde anf\u00fchren, um diese Werte zu \u00e4ndern. Mit dem Computerprogramm ist es leicht, die \u00c4nderungen der Fallzahl zu simulieren, und es sind alle aufgefordert, sich damit vertraut zu machen.<\/p>\n<div class=\"ir\">\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-4491 alignleft\" src=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Abb18_4-300x226.jpg\" alt=\"\" width=\"414\" height=\"312\" srcset=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Abb18_4-300x226.jpg 300w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Abb18_4.jpg 521w\" sizes=\"auto, (max-width: 414px) 100vw, 414px\" \/><\/p>\n<p class=\"caption\">Abb. 12-4 \u00a0 Fallzahlberechnung<br \/>\nvon H\u00e4ufigkeiten<\/p>\n<\/div>\n<p>Wir wollen in einem anderen Beispiel auch den Umgang mit H\u00e4ufigkeiten lernen (Abb. 12-4). Stellen wir uns vor, wir haben einen neuen beschichten Katheter entwickelt, der die Infektionsrate bei Intensivpatienten drastisch mindern soll. Wir konzipieren eine randomisierte Studie und nehmen als Hauptzielkriterium die Infektionen durch den Katheter mit eindeutigem Nachweis von Bakterien am Katheter. Es sollen nur Patienten eingeschlossen werden, bei denen der Katheter mindestens zehn Tage verwendet wird. Den\u00a0\u03b1- und \u00df-Fehler lassen wir auf den Standardeinstellungen. Wir vermuten eine Katheterinfektion in f\u00fcnf Prozent der Patienten und wollen einen Unterschied von zwei Prozent nachweisen. Dieses Mal geben wir die Daten wieder in dasselbe Computerprogramm ein. Allerdings nicht unter <i>\u201et-Test<\/i>\u201c, sondern unter \u201e<i>Dichotomous<\/i>\u201c, weil wir ja die beiden Ergebnisse <i>\u201eja<\/i>\u201c oder \u201e<i>nein<\/i>\u201c untersuchen. Wir erhalten als Ergebnis 3208 Patienten. Nach einem ersten Schock, denn so viele Patienten werden wir niemals f\u00fcr solch einer Studie gewinnen k\u00f6nnen, \u201e<i>modulieren<\/i>\u201c wir auch diese Konstellation. Wenn wir die Rate an Katheterinfektionen auf sechs Prozent erh\u00f6hen und einfach behaupten, dass wir die Infekte auf zwei Prozent reduzieren, dann ben\u00f6tigen wir nur noch 850 Patienten. Das erscheint immer noch zu viel. Also erh\u00f6hen wir die Infektionsrate der herk\u00f6mmlichen Katheter auf zehn Prozent und die der neuen auf drei Prozent. Dann br\u00e4uchten wir nur noch 444 Patienten. Das sind immer noch sehr viele Patienten, aber in einer multizentrischen Studie machbar. \u2013 Sinnvoll ist dieses Vorgehen aber nicht! Wir haben hier solange simuliert, bis wir eine geeignete Fallzahl ermittelt haben. Wenn wir die Studie durchf\u00fchren und die dann nachgewiesenen Katheterinfektionen betragen nur f\u00fcnf Prozent, wie zu Beginn angenommen, dann wird der Signifikanztest definitiv NICHT positiv. Wir haben uns erneut einen \u201e<i>B\u00e4rendienst<\/i>\u201c erwiesen. Wir haben mit unserer \u201e<i>manipulierten<\/i>\u201c Fallzahlberechnung eine von vornherein zum Scheitern verurteilte Studie durchgef\u00fchrt und damit viele Ressourcen verschleudert.<\/p>\n<div class=\"ir\">\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-4376 alignleft\" src=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_5-300x157.png\" alt=\"\" width=\"388\" height=\"203\" srcset=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_5-300x157.png 300w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_5-1030x539.png 1030w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_5-768x402.png 768w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_5-705x369.png 705w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_5.png 1050w\" sizes=\"auto, (max-width: 388px) 100vw, 388px\" \/><\/p>\n<p class=\"caption\">Abb. 12-5 \u00a0 Fallzahlberechnung\u00a0f\u00fcr H\u00e4ufigkeiten von zehn Prozent<\/p>\n<\/div>\n<p>Von vielen Forschern wird untersch\u00e4tzt, wie schwierig es ist, kleine Unterschiede zu belegen. Wenn wir zum Beispiel die R\u00fcckfallrate einer Operation auf zehn Prozent sch\u00e4tzen und wir wollten einen Unterschied von zwei Prozent nachweisen, dann entspr\u00e4che dass zwar einer relativen Reduktion von 20 Prozent, aber wir m\u00fcssten die Fallzahl nach der Kurve in Abbildung 12-5 berechnen. Selbst wenn wir glauben, die R\u00fcckfallrate von zehn Prozent auf sechs Prozent zu senken, also um 40 Prozent, dann m\u00fcssten wir unsere Berechnung einer anderen Kurve richten. Selbst gewaltige Verbesserungen sind durch Studien kaum zu belegen, wenn bereits die \u201e<i>Ausgangsh\u00e4ufigkeit<\/i>\u201c relativ gering ist. Deshalb werden Studien \u00fcber Komplikationen oder gar \u00fcber die Sterblichkeit so gut wie nie signifikant. Und deshalb weichen viele Untersucher auf weniger relevante Parameter aus, um ihre neue Methode \u201e<i>wissenschaftlich<\/i>\u201c abzusichern. In der Chirurgie wurden wahrscheinlich Hunderte von Millionen Euro von der Industrie gesponsert, um nachzuweisen, dass die minimal-invasive Chirurgie zu weniger postoperativen Schmerzen oder einem schnelleren Kostaufbau f\u00fchrt. Selten wurde \u00fcberhaupt versucht, weniger Komplikationen oder eine geringere Sterblichkeit nachzuweisen. Es wurden gezielt Parameter gew\u00e4hlt, die zu signifikanten Unterschieden f\u00fchrten, um die neue und deutlich teurere Methode zu f\u00f6rdern. Allerdings waren diese Parameter bereits nach einigen Tagen nicht mehr von Relevanz.<\/p>\n<div class=\"ir\">\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-4377 alignleft\" src=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_6-300x150.png\" alt=\"\" width=\"380\" height=\"190\" srcset=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_6-300x150.png 300w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_6-1030x516.png 1030w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_6-768x385.png 768w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_6-705x353.png 705w, http:\/\/berlin-boehm.de\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Fabb18_6.png 1080w\" sizes=\"auto, (max-width: 380px) 100vw, 380px\" \/><\/p>\n<p class=\"caption\">Abb. 12-6 \u00a0 Fallzahlberechnung<\/p>\n<\/div>\n<p>Wenden wir unsere Kenntnisse im folgenden Studiendesign an: In einer randomisierten Studie sollen die Raten an Narbenbr\u00fcchen \u00fcberpr\u00fcft werden. Mit einem neuen Fadenmaterial sollen die Narbenbr\u00fcche von durchschnittlich 25 Prozent auf 15 Prozent gesenkt werden. F\u00fcr\u00a0\u03b1=0,05 und \u00df=0,2 betr\u00e4gt die Fallzahl 540, die wir in einer multizentrischen Studie rekrutieren wollen. Nur glaubt wirklich jemand, dass es mit einem neuen Faden gelingt, die Narbenbr\u00fcche um 40 Prozent zu senken? In der Abbildung 12-6 sind f\u00fcr verschiedene Unterschiede die Fallzahlen und Testst\u00e4rken angef\u00fchrt. Wenn wir uns auf eine Fallzahl von 540 beschr\u00e4nken w\u00fcrden und die absolute Reduktion nur drei oder sechs Prozent betragen w\u00fcrde, dann k\u00f6nnten wir sie nicht nachweisen. Deshalb noch einmal die Warnung vor dem Versuch, kleine Unterschiede best\u00e4tigen zu wollen.<\/p>\n<p>Auch hier g\u00e4be es die theoretische M\u00f6glichkeit, die Fallzahl zu reduzieren, indem wir die gesch\u00e4tzte Rate an Narbenbr\u00fcchen auf 30 Prozent oder sogar auf 35 Prozent \u201e<i>erh\u00f6hen<\/i>\u201c. Es gibt durchaus ausgew\u00e4hlte Literaturstellen, z.B. bei Patienten nach Aortenrupturen, die eine so hohe Rate an Narbenbr\u00fcchen belegen. Der \u201e<i>kreative<\/i>\u201c Untersucher k\u00f6nnte also durch eine geschickte Auswahl der Literatur die h\u00f6here Rate an Narbenbr\u00fcchen begr\u00fcnden. Wir sollten deshalb genau darauf achten, welche Ausgangssituation unterstellt wird. Wenn die Ausgangslage als zu hoch oder zu niedrig erscheint, sollten wir die Fallzahlberechnung ernsthaft hinterfragen. Vielleicht waren dem Untersucher tats\u00e4chlich nur solche selektierten Literaturstellen mit zu hohen oder zu niedrigen Werten zug\u00e4nglich und er hat nach bestem Wissen und Gewissen diese Werte festgelegt. Vielleicht, vielleicht aber auch nicht. Die Tatsache, dass eine Fallzahlberechnung vorliegt, bedeutet noch nicht, dass sie auch ad\u00e4quat ist. Dieser Sachverhalt ist immer gesondert zu pr\u00fcfen, und wenn uns dabei etwas auff\u00e4llt, dann ist die gesamte Studie als \u00e4u\u00dferst suspekt zu bewerten. Wer bereits bei solch grundlegenden Anspr\u00fcchen \u201eschummelt\u201c, dem ist alles zuzutrauen.<\/p>\n<p>Die Wahl einer \u201e<i>richtigen<\/i>\u201c Stichprobengr\u00f6\u00dfe soll sicherstellen, dass wir einen Unterschied, wenn er tats\u00e4chlich vorliegt, auch als signifikant nachweisen k\u00f6nnen. Dazu ist die Studie gedacht. Die Berechnung der erforderlichen Fallzahl ist ein \u00e4u\u00dferst wichtiger und komplexer Prozess, indem nicht nur die wenigen Parameter eingehen, die wir bisher besprochen haben, sondern das gesamte Studiendesign. Es ist deshalb erforderlich, die Fallzahlberechnung gemeinsam mit einem Statistiker zu besprechen, und auszuloten, welche Studie mit welcher Fallzahl realistisch ist. Wir sollten unbedingt jede \u201e<i>Manipulation<\/i>\u201c oder \u201e<i>Versch\u00f6nerung<\/i>\u201c der Berechnung unterlassen, weil wir sonst nach Studiendurchf\u00fchrung auf einen Scherbenhaufen blicken werden. Eine Studie ohne ad\u00e4quate Fallzahlberechnung ist ein schwerer Qualit\u00e4tsmangel und sollte immer dazu f\u00fchren, dass wir den Studienergebnissen misstrauen.<\/p>\n<\/div><\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_themeisle_gutenberg_block_has_review":false,"footnotes":""},"categories":[41],"tags":[],"class_list":["post-4549","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-statistikbuch"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.9 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Fallzahlberechnung - Berliner Gelassenheit<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"http:\/\/berlin-boehm.de\/Kanty\/archive\/4549\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Fallzahlberechnung - 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